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体外诊断(In Vitro Diagnostic, IVD)是在体外对人体器官、组织、血液、排泄物及分泌物等进行检测,以获取相关的临床诊断信息。通常,目前医院所开展各种生化、分子、免疫、分子、微生物、血液、体液、尿液、元素、细胞、组织等中心实验室诊断及床旁诊断(又称既是检测,POCT)均属于体外诊断的范畴。在我国,体外诊断主要指生化、免疫、分子等三大常规诊断。体外诊断不仅仅指对各种指标的检测和诊断过程,也包含提供这些检测的各种产品(如检测试剂、设备)和相关服务(如数据分析、报告出具等)。

体外诊断走到今天,已进入了一个相对平稳的发展时期,市场规模快速增长和扩大。同时,体外诊断还快速步入两个特征明显的方向:模块式、自动化、流水线和高度集成的体外诊断(集成自动化体外诊断)和智能化、快速现场体外诊断(智慧POCT)。前者适应了高端医院对高通量、高效率、高敏感的体外诊断需求,而后者则满足了基层医院对快速、即时、价廉、的体外筛查需求。