体外诊断(In Vitro Diagnostic),是指在体外,通过对人体器官组织、血液、排泄物及分泌物等进行检测,以获取临床诊断信息的产品和服务。通常,人们把医院所开展的检验检查,如生化(Clinical Chem)、免疫(Immunoassay)、分子(MDx)、元素、微生物、尿液、凝血类、组织、血液学和流式细胞等诊断,统称为体外诊断。其中,在我国,体外诊断主要开展的主要是生化、免疫、分子等三类诊断

同时,根据体外诊断运用的对象,又可分为中心实验室诊断床边诊断(Point-of-Care Test,POCT)。由于操作上即时性和简便性,POCT近年来已经蓬勃发展起来。而且,随着互联网、智能移动设备和穿戴式设备的发展,iPOCT(智慧POCT)也在快速进行推动发展。

特点

体外诊断(In Vitro Diagnostic),是指在体外,通过对人体器官组织、血液、排泄物及分泌物等进行检测,以获取临床诊断信息的产品和服务。通常,人们把医院所开展的检验检查,如生化(Clinical Chem)、免疫(Immunoassay)、分子(MDx)、元素、微生物、尿液、凝血类、组织、血液学和流式细胞等诊断,统称为体外诊断。其中,在我国,体外诊断主要开展的主要是生化、免疫、分子等三类诊断

同时,根据体外诊断运用的对象,又可分为中心实验室诊断床边诊断(Point-of-Care Test,POCT)。由于操作上即时性和简便性,POCT近年来已经蓬勃发展起来。而且,随着互联网、智能移动设备和穿戴式设备的发展,iPOCT(智慧POCT)也在快速进行推动发展。

分类

一)第三类产品:

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4..用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品:

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

发展

1、全球IVD市场增长稳定,态势放缓
从全球市场来看,目前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段,欧美国家未来持续增长预计在5-6%左右,其动力呈现稳步放缓态势,日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10%。专家预测在未来几年里,临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场,二者的复合增长率分别为4.5%、4.7%;基因检测市场将会是其中增长最快,其复合增长率达6.7%,产值将会超过十亿美元。
2、中国体外诊断市场将快速增长
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。前瞻《中国体外诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》统计显示,我国高技术医疗设备更是以每年14%左右的速度递增。市场空间巨大、升级换代需求以及不断增长的医疗消费需求将拉动市场,使我国医疗器械快速增长。业内专家分析在过去几年中国IVD保持15%左右的增长速度,未来预计IVD仍将维持15%的高增长,是世界增长最快的市场。
3、体外诊断技术两极分化,快速诊断前途光明
我国针对于体外诊断技术的需求正在朝着两极化发展:一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术,大大提高诊断检测的工作效率;另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术,要求不受仪器限制、操作简便化、结果报告及时准确化,日益受到临床医护人员的青睐。而医院需求也呈现出两极分化:高端医院要求高通量、高效率、敏感度高的检测产品,而基层医院需要快速、价格合适、安全和高效的产品。并且通过研究证明:体外诊断行业早期临床化学诊断市场份额最大,但近年来免疫诊断已逐渐超过临床化学诊断的份额,而胶体金法检测试纸作为新兴发展起来的技术,在所有诊断类型中发展最快。该类检测试纸不但适合大型医院的快速检查,也适合于计生服务站、社区诊所以及家庭自测。目前,早孕试纸和排卵试纸已大量被用于家庭自测,但其他产品还没有进入到家庭自测。
大便隐血检查是可以筛查多种消化道疾病的一种手段,通过隐血检查能够了解胃肠系统疾病和消化道功能、肝脏和胰腺的疾病或功能异常,也是当今大肠癌等消化道肿瘤普查中使用最广泛而且评估最多的一项试验。在我国由于人口多,医疗资源有限,看病难的问题一直无法解决,我公司生产的大便隐血系列检测试纸采用单克隆、多克隆的双抗体夹心胶体金显色技术,以试纸条一步法检测便隐血,方法简单、快速,无论是粪便还是尿、胃液,都具有很好的灵敏度和特异性。胶体金免疫法测定隐血方法简单、快速,对人体无害,具有很高的灵敏度和特异性,不受饮食及药物限制。在产品说明书指导下,完全可以家庭自测,免去医院排队之苦。

体外诊断行业巨头公司

商业化的临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生,同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。在过去的二三十年里,体外诊断产业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期,体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足的进步,使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有
了极大的提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛逐步降低。

    相关报告:产业信息网发布的《2016-2022年中国体外诊断产业竞争现状及发展趋势研究评估报告

体外诊断技术的发展过程

    随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动,体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一,在疾病预防、诊断和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域正发挥着愈来愈大的作用。根据报告显示,2013 年全球IVD 市场规模为533.20 亿美元;到2020 年,全球IVD 市场将达746.50 亿美元,年复合增长率为5.34%。

    从地区分布看,发达国家收入及保障水平高于发展中国家,是全球主要的体外诊断市场,其中美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场,市场份额分别为41%、25%、9%。但发达国家市场相对成熟,发展较为平稳,预计未来增速在2%-3%;而中国、印度等发展中国家,人均体外诊断支出水平仍较低,随着经济生活水平提高,体外诊断处于较快发展,预计市场需求增速约为10%,是全球体外诊断发展主要推动力。

2013年全球体外诊断市场区域分布情况

    中国体外诊断行业起步于上世纪80 年代,从早期的无序竞争到近几年国家对行业的整顿,目前市场趋于稳定,行业集中度逐渐提高,需求持续增长,行业进入了高速发展的时期。

    中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书》(2015 版)显示,2014年我国医疗器械市场总量达到2,760 亿元,根据市场规模占比来看,前三位的依次是医学影像学设备、体外诊断及检验产品(包括基因测序行业)、高值医学耗材及植入物,市场占比分别为19%、16%以及13%。IVD 行业已成为医疗器械市场的重要构成部分。

    2014 年,我国体外诊断产品市场规模达到306 亿元;预计2019 年市场规模将达到723 亿元,年均复合增长率高达18.7%。对一些常见慢性疾病(如糖尿病等)的诊断普及、疾病筛查的推广以及未来基因测序的应用则是中国体外诊断产品市场增长的主要动力。

中国体外诊断市场规模增长情况

    在体外诊断产业发展的过程中,逐渐形成了较为全面的产业技术体系。根据诊断方式的原理和应用不同,体外诊断产品可分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床边诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、尿检等多种类型。其中,免疫化学产品占据了最大的市场,分子诊断和床边诊断产品的市场潜力巨大。2014年,临床生化、免疫化学、分子诊断、床边诊断、血液检测等产品各占据了19%、38%、15%、11%和4%的市场比例,具体如下图所示:

2014年中国体外诊断产品市场细分状况